Вироби домашнього текстилю

Шановний Замовнику! В Оголошенні до закупівлі Лот № 3 предметом закупівлі є: 1. Халат хірургічний. 2. Пеленки хірургічні. 3. Пеленки хірургічні з діркою. 4. Рукава хірургічні. 5. Бахіли хірургічні. Відповідно до назви предмету закупівлі перелічені вище товари є товарами, що застосовуються хірургами. Так, наприклад, халат хірургічний, згідно Національного класифікатору України, є універсальним предметом одягу з натуральних і / або синтетичних матеріалів чи їх поєднань, який носять поверх костюма хірурга під час хірургічних операцій. Отже, заявлені Вами товари є медичними виробами, які мають відповідати Технічному регламенту згідно Постанови № 753. Просимо надати додаткове обгрунтування визначення Вами предмету закупівлі, а саме: для чого призначені товари, що містяться в Оголошенні, Лот № 3.

Шановний Замовнику! В складі пропозиції Учасника ФО-П Корочанська Т.О. відсутні документи на товар, що дозволяють виробництво та реалізацію запропонованих товарів на території України. Учасник надав лист-роз'яснення про необовязковість сетрифікації, паспортуванню якості продукції. Проте це не відповідає дійсності. Відповідно до оголошення (Лот № 3) Замовникпотребує вироби ХІРУРГІЧНІ, тобто всі заявлені товари є товарами медичного призначення. Згідно з Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р. "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів. Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються МОЗ (п. 31 Постанови). Таким чином, для введення в обіг медичних виробів включення до реєстру Держлікслужби є обов'язковим, на підтвердження чого Учасник повинен надати Декларацію про відповідність технічному регламенту (Постанова № 753). На підставі викладеного, прошу Замовника повернути на кваліфікацію пропозицію учасника ФО-П Корочанська Т.О., відхилити пропозицію як таку, що не відповідає вимогам Оголошення Замовника, та перейти до розгляду пропозиції наступного Учасника.