контейнери для забору крові

Скаржник: Товариство з обмеженою відповідальністю “Ледум” 49069, місто Дніпропетровськ, вулиця Героїв Сталінграду, будинок 17, Замовник: Національна дитяча спеціалізована лікарня "Охматдит" МОЗ України Ідентифікатор закупівлі: UA-2017-06-27-000110-а 27.06.2017 року Замовник опублікував оголошення про закупівлю контейнерів для забору крові. Ознайомившись з тендерною документацією ми виявили дискримінаційні та обмежуючи вимоги: 1.У Додатку 3 до тендерної документації до Контейнерів зчетверених для взяття крові та розділення її на компоненти, зберігання клітин крові з розчином ЦФД/САГМ, з фільтром для видалення лейкоцитів з цільної крові, міститься вимога: “Наявність додаткового фільтру не передбачається, так як це може призвести до зайвої втрати донорської крові на його змочування”. Інформація про те, що додатковий фільтр може призвести до зайвої втрати донорської крові вводить в оману та є сфальсифікованою: -Інформуємо Вас, що додатковий фільтр не потребує додаткового змочування, та не призводить до втрат крові. Додатковий фільтр, вбудований перед основним лейкоцитарним фільтром, під час фільтрації крові превентивно захищає лейкоцитарний фільтр від забруднення мікрозгустками. -Звертаємо Вашу увагу, що у 2016 році, згідно розподілу МОЗ України, поставлено на станції переливання крові та відділень трансфузіології України майже 67000 контейнерів з додатковим фільтром. Також, такі контейнери постачалися за прямими договорами з медичними закладами України. В тому числі, у 2015 році Замовник отримав 600 контейнерів з додатковим фільтром. Жодних претензій від медичних закладів не надходило. -Надаємо листи-відгуки від медичних закладів України які використовували контейнери з додатковим фільтром (Скан-копії в додатках). Згідно яких, втрати крові під час фільтрації крові в контейнерах з додатковим фільтром відсутні. Кількість залишкових лейкоцитів відповідала вимогам до компонентів крові встановлених Наказом МОЗ України № 211 від 09.03.2010р, а саме 1х10^6. -Також, надаємо копію Протоколу клінічних випробувань цих контейнерів, які проводились Українським науково-практичним Центром екстреної допомоги та медицини катастроф МОЗ України. Випробування проводились під час процедури державної реєстрації та підтвердили належну якість цієї продукції і її відповідність всім нормативам та стандартам. ТОВ “Ледум” є уповноваженим представником в Україні компанії Shangdong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd. Ця компанія виробляє контейнери з додатковим фільтром. Через незаконну та дискримінаційну вимогу замовника, наша компанія не може прийняти участь у закупівлі. Тому, ця вимога є незаконною, такою що призводить до дискримінації учасників закупівлі та штучного обмеження конкуренції. Ця вимога має бути виключена з тендерної документації оскільки вона суперечить п.3 ч.2 та ч.4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”. 2.У Додатку 3 до Тендерної документації до Контейнерів потрійних для взяття крові та розділення її на компоненти, зберігання клітин крові з розчином ЦФДА-1 та до Контейнерів зчетверених для взяття крові та розділення її на компоненти, зберігання клітин крові з розчином ЦФД/САГМ з фільтром для видалення лейкоцитів з цільної крові, міститься вимога: “Контейнер має бути обладнаний пристроєм (адаптером) для взяття крові на аналізи безпосередньо в пробірку з вакуумом. Пристрій (адаптер) повинен мати захисну кришку для попередження випадкового пошкодження захисного покриття голки та попередження травмування персоналу.” Тобто, в Тендерній документації наявність кришки на адаптері визначена як вимога. ТОВ “Ледум” має контейнери, у яких відсутні такі кришки, але які відповідають всім вимогам до контейнерів для крові. Ця вимога є незаконною та дискримінуючою, оскільки конструкція контейнерів полімерних для крові регламентується міжнародним стандартом ISO 3826 (Копія витягу додається), також контейнери мають відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013 року). Ці документи не передбачають наявність захисної кришки у пристрої для взяття крові. Також, п.3 ч.2 ст. 22 ЗУ “Про здійснення державних закупівель” містить вимоги до технічної частини Документації, а саме: “При цьому технічна специфікація повинна містити: ... посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами.” Як було зазначено вище, міжнародні та національні стандарти та норми не містять вимог щодо наявності кришки на тримачі для пробірок, тому Замовник не має право вимагати її обов'язкову наявність. Крім цього, Замовник зазначає, що кришка необхідна для “попередження травмування персоналу.” Стосовно цього необхідно звернути увагу, що згідно ч.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів передбачає, що “Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.” Відповідно до ч. 1 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів “Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.”. Контейнери виробництва Shangdong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd пройшли оцінку відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів. Це гарантує, що ці контейнери повністю безпечні для медичного персоналу. Кришка не є засобом для попередження травмування та інфікування медичного персоналу на робочому місці. Оскільки голка розташована на глибині близько 15 мм (1.5 см) від вхідного отвору тримача. Крім цього, голка закрита захисним гумовим чохлом. Він попереджає розбризкування крові під час забору зразків донорської крові. В Україні не зафіксовані випадки травмування та інфікування медичного персоналу через відсутність захисної кришки. Наявність кришки не є стандартною вимогою, характеристикою. Тому Замовник зобов'язаний передбачати можливість участі у закупівлі учасників з продукцією з та без кришки. Таким чином, інформація Замовника про те, що кришка слугує для попередження випадкового пошкодження захисного покриття голки та попередження травмування персоналу не відповідає дійсності. Крім цього, на сайті prozorro.gov.ua розміщена Бібліотека примірних специфікацій. В бібліотеці наявна примірна специфікація для контейнерів для крові. Одним з пунктів специфікації є наявність вимоги “Контейнери мають пристрії (адаптор, рукав) для взяття крові на аналізи безпосередньо в вакуумну пробірку, без використання додаткових пристроїв (тримачів)”. У примірній специфікації відсутня вимога щодо наявності захисної кришки на цьому пристрої. Спираючись на вищенаведені нормативно-правові акти, наявність або відсутність кришки на адаптері для пробірки не повинна бути підставою для відхилення тендерних пропозицій учасників. Враховуючи вищезазначене, ця вимога має бути виключена з Документації, оскільки вона суперечить п.3 ч.2 та ч.4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”. 3.Предмет закупівлі складається з 4х різних видів контейнерів для крові та її компонентів. Зокрема в нього входить “Контейнери без розчину для відмивання еритроцитів”. Такі контейнери були зареєстровані в Україні виробництва ВАТ “Синтез” та RAVIMED Sp. z o. o. На теперішній час, у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення “контейнери для відмивання еритроцитів” відсутні. Продукція ВАТ “Синтез” не проходила оцінку відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів. Сертифікат відповідності компанії RAVIMED Sp. z o. o. № R3M 616 211 B2 від 27.10.2016 не містить “Контейнери для відмивання еритроцитів”. Таким чином, згідно відкритих джерел інформації, в Україні не зареєстровані та не пройшли оцінку відповідності технічному регламенту “Контейнери для відмивання еритроцитів”. Враховуючи, що закупівля відбувається без поділу на лоти, це унеможливлює участь жодного учасника у закупівлі. Крім цього, якщо контейнери для відмивання еритроцитів виробництва RAVIMED Sp. z o. o. пройшли оцінку відповідності, то об'єднання в один перелік предмету закупівлі продукцію, яка зареєстрована лише в одного виробника, є обмеженням конкуренції та дискримінацією учасників. Згідно численних рішень АМКУ це є порушенням ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”. Враховуючи вищезазначене, з метою приведення Тендерної документації у відповідність з ЗУ “Про публічні закупівлі” та забезпечення конкуренції і економії бюджетних коштів, просимо виокремити Контейнери без розчину для відмивання еритроцитів в окремий лот предмету закупівлі. ТОВ “Ледум” є уповноваженим представником в Україні виробника контейнерів для крові Shangdong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd, проте через незаконні та дискримінаційні вимоги Замовника не може прийняти участь у закупівлі. Враховуючи вищезазначене, спираючись на ст 18, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі” ПРОШУ 1 Прийняти Скаргу до розгляду; 2.Зобов'язати замовника виключити вимогу “Наявність додаткового фільтру не передбачається, так як це може призвести до зайвої втрати донорської крові на його змочування” з Додатку 3 до тендерної документації; 3.Зобов'язати замовника виключити вимогу “Пристрій (адаптер) повинен мати захисну кришку для попередження випадкового пошкодження захисного покриття голки та попередження травмування персоналу” з Додатку 3 до тендерної документації; 4.Зобов'язати замовника виокремити “Контейнери без розчину для відмивання еритроцитів” в окремий лот предмету закупівлі.

1. У Додатку 3 до Тендерної документації до Контейнерів потрійних для взяття крові та розділення її на компоненти, зберігання клітин крові з розчином ЦФДА-1 та до Контейнерів четвертних для взяття крові та розділення її на компоненти, зберігання клітин крові з розчином ЦФД/САГМ з фільтром для видалення лейкоцитів з цільної крові, міститься вимога: “Контейнер має бути обладнаний пристроєм (адаптером) для взяття крові на аналізи безпосередньо в пробірку з вакуумом. Пристрій (адаптер) повинен мати захисну кришку для попередження випадкового пошкодження захисного покриття голки та попередження травмування персоналу.” В Україні наявні контейнери для крові, у яких відсутні такі кришки і які відповідають всім вимогам для контейнерів для крові, тобто ця вимога є незаконною та дискримінуючою, оскільки конструкція контейнерів полімерних для крові регламентується міжнародним стандартом ISO 3826(Копія витягу додається), також контейнери мають відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013 року). Ці документи не передбачають наявність захисної кришки у пристрої для взяття крові. Крім цього, Замовник зазначає, що кришка необхідна для “попередження травмування персоналу.” Стосовно цього необхідно звернути увагу, що згідно ч.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів передбачає, що “Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.” Відповідно до ч. 1 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів “Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.” Також, п.3 ч.2 ст. 22 ЗУ “Про здійснення державних закупівель” містить вимоги до технічної частини Документації, а саме: “При цьому технічна специфікація повинна містити: ... посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами.” Як було зазначено вище, міжнародні та національні стандарти та норми не містять вимог щодо наявності кришки на тримачі для пробірок, тому Замовник не має право вимагати її наявність. Враховуючи вищезазначене, ця вимога має бути виключена з Документації. 2. У Додатку 3 до тендерної документації до Контейнерів четвертних для взяття крові та розділення її на компоненти, зберігання клітин крові з розчином ЦФД/САГМ з фільтром для видалення лейкоцитів з цільної крові, міститься вимога: “Наявність додаткового фільтру не передбачається, так як це може призвести до зайвої втрати донорської крові на його змочування”. Звертаємо Вашу увагу, що у 2016 році, згідно розподілу МОЗ України, поставлено майже 67000 контейнерів з додатковим фільтром. Крім цього, такі контейнери постачалися за прямими договорами з лікарськими закладами України. В тому числі, у 2015 році Ваш заклад отримав 600 контейнерів з додатковим фільтром. Інформуємо Вас, що додатковий фільтр не потребує додаткового змочування, та не призводить до втрат крові. Додатковий фільтр необхідний лише для затримки мікрозгустків та тим самим захисту основного лейкоцитарного фільтру. Додатковий фільтр, вбудований перед основним фільтром, при фільтрації крові превентивно захищає всю систему від забруднення лейкоцитами, агрегатами, мікроорганізмами. Ми повинні знати, що кров донора не є стандартною одиницею, а є вельми варіабельною біологічною саставляючою такою як: Реологія; Можлива присутність аномального гемоглобіну; Кількість та функція тромбоцитів; Кількість та функція лейкоцитів; Вміст плазмених білків; Метода заготівлі; Масу утримання до обробки; Тип обладнання, яке використовувалось для виготовлення компонентів; І багато інших факторів, які можуть систематично, але несподівано впливати на вміст лейкоцитів до фільтрації і в кінці — після фільтрації. Крім цього, оскільки ці вироби пройшли процедуру державної реєстрації, то їх якість підтверджена уповноваженими органами МОЗ України під час проходження клінічних іспитів (Іспити були проведені в Українському науково-практичному Центрі екстреної допомоги та медицини катастроф МОЗ України). В Україні зареєстровані контейнери з та без додаткового фільтру. Негативні фактори від наявності додаткового фільтру відсутні. Таким чином, обмеження щодо можливості надання контейнерів з додатковим фільтром є дискримінацією учасників закупівлі та обмеженням конкуренції. Тому ця вимога має бути виключена з тендерної документації. 3. У Додатку 3 до тендерної документації до Контейнерів без розчину 150/150/150/150/ з пластиковою голкою міститься вимога: “Затискачі: 5шт. (4шт. - білі, 1шт. - синій)”. Звертаємо Вашу увагу, що в Україні зареєстровані такі контейнери як з затискачами одного кольору, так і з різнокольоровими затискачами. Колір затискачів не має впливу на процес використання цих контейнерів та на результат проведених процедур. Враховуючи вищезазначене, ця вимога є дискримінацією учасників закупівлі та обмеженням конкуренції. Тому ця вимога має бути виключена з тендерної документації. 4. Предмет закупівлі складається з 4х різних контейнерів для крові та її компонентів. Зокрема в нього входить 150 шт. Контейнерів без розчину 600 мл з дев'ятьма пластиковими голками. Звертаємо Вашу увагу, що згідно державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (Свідоцтво про державну реєстрацію 13726/2014 від 07.04.2014), такі контейнери зареєстровані лише в одного виробника - Maco Pharma (Франція), ексклюзивним представником якої в Україні є компанія ТОВ "Сент-Медікал" (місто Київ, код ЄДРПОУ 35428522). Згідно Рішення АМКУ № 591-р/пк-ск від 24.04.2015 року (Копія додається), об'єднання в один перелік предмету закупівлі з іншою продукцією “Контейнерів без розчину 600 мл з дев'ятьма пластиковими голками” є дискримінацією учасників та обмеженням конкуренції і ці контейнери мають бути виокремлені в інший лот предмету закупівлі​. Враховуючи вищезазначене, просимо виокремити Контейнери без розчину 600 мл з дев'ятьма пластиковими голками в інший лот предмету закупівлі, з метою приведення Тендерної документації у відповідність з ЗУ “Про публічні закупівлі” та забезпечення конкуренції і економії бюджетних коштів.