Гель антисептичний у вигляді універсальних гелевих пов’язок

Шановний Замовник! Відповідно до ст. 11 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» санітарно-епідеміологічна експертиза передбачена лише у наступних випадках: «Державній санітарно-епідеміологічній експертизі підлягають: проекти міждержавних, державних цільових, регіональних, місцевих і галузевих програм соціально-економічного розвитку; інвестиційні проекти і програми у випадках і порядку, встановлених законодавством; схеми, передпроектна документація, що стосується районного планування і забудови населених пунктів, курортів тощо; проекти нормативно-технічної, інструкційно-методичної документації, що стосується здоров'я та середовища життєдіяльності людини; продукція, напівфабрикати, речовини, матеріали та небезпечні фактори, використання, передача або збут яких може завдати шкоди здоров'ю людей; документація на розроблювані техніку, технології, устаткування, інструменти тощо; діючі об'єкти, у тому числі військового та оборонного призначення». У всіх інших випадках висновки про проходження державної санітарно-епідеміологічної експертизи не отримуються. Тобто для виробництва медичних виробів не передбачена санітарно-епідеміологічна експертиза. В подальшому Постановою КМУ від 31.01.2018 р. № 44 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 05.10.2011 р. № 1031 і від 25.05.2016 р. № 364» було передбачено, що з 02.02.2018 року і при митному оформленні не повинні вимагатися висновки СЕС на медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та допоміжні засоби до них, а також активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів. На підтвердження дотримання всіх необхідних вимог безпечності медичних виробів виробник складає декларацію про відповідність, яка і є підтвердженням безпеки та якості виробу, підтверджує відповідність характеристик медичного виробу вимогам діючого законодавства України. Відповідно до «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. №753, яка складена у відповідності до вимог Директив Європейського Союзу, починаючи з 01.07.2016 р. на митну територію Україну вводяться в обіг/експлуатацію та надаються на ринку медичні вироби, легалізовані вже за новою, сучасною процедурою – відповідно до оцінки відповідності вимогам відповідних технічних регламентів. Виробник та орган з оцінки відповідності (в передбачених випадках) повинні провести процедуру перевірки відповідності виробу вимогам безпечності та ефективності, і, як результат, скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг без проходження санітарно-епідеміологічного контролю (в т.ч. у формі попереднього документального контролю). Отже, медичні вироби, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів і які введено в обіг/експлуатацію на території України відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, не проходять державну санітарно-епідеміологічну експертизу в Державній службі України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. У зв’язку з цим прошу видалити з Тендерної документації вимогу про надання учасниками висновку Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, в підпорядкуванні якої знаходяться органи СЕС, оскільки Законом такі висновки для медичних виробів не передбачені. Дякую.