Столик маніпуляційний СМ-2 (13959 Стіл для хірургічних інструментів), Столик інструментальний СІ-7 (13959 Стіл для хірургічних інструментів), Столик маніпуляційний пересувний СМ-4К (13959 Стіл для хірургічних інструментів), Стілець загального призначення Ст-14 (34833 Стілець загального призначення), Кушетка ендоскопічна КМд-5 (31362 Стіл для огляду / терапевтичних процедур, з живленням від мережі), Штатив для вливань ШТк-4 (36069 Стійка для внутрішньовенних вливань)

Шановний Замовнику! У тендерній документації міститься дискримінаційна вимога, а саме: «виробник повинен мати сертифікат на систему управління якістю ISO-13485:2018 в якому повинно бути зазначено «Проектування та розроблення, виробництво, реалізація та обслуговування ліжок та меблів медичних, код ДКПП 32.50.30-50.00; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» (надати копію)» Сертифікат ISO 13485:2018 надається з метою підтвердження відповідності системи вимогам для забезпечення впевненості всіх зацікавлених сторін, що організація (виробник) здатна систематично випускати продукцію, а саме медичні вироби. Медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, імплантат, реагент in vitro або калібратор, програмне забезпечення, матеріал чи щось подібне або що стосується цього виробу, призначений виробником для застосування самостійно або в поєднанні з іншими виробами, призначений для застосування людиною з однією або кількома визначеними цілями: - діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення перебігу хвороби; - діагностики, спостереження, лікування, полегшення стану при травмі або її компенсації; - дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії або фізіологічного процесу; - підтримування або збереження життєдіяльності; - контролювання запліднення; - дезінфекції медичних виробів. Виходячи з вищевикладеного, предмет закупівлі медичні меблі не підпадають під поняття медичний виріб, тому для підтвердження якості вимагати ISO-13485:2018 є не обгрунтованним. Просимо звернути увагу, що формулювання у Сертифікатах, що саме посвідчує система управління якістю зазначається добровільно та за бажанням Замовника даного сертифікату та не регулюється нормативними актами. Формулювання у Сертифікатах ISO «Проектування та розроблення, виробництво, реалізація та обслуговування ліжок та меблів медичних, код ДКПП 32.50.30-50.00; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» та «Виробництво меблів медичних», код ДКПП 32.50.30-50.00 «Виробництво меблів медичних спеціальних» код ДКПП 32.50.30-50.99» має тільки один виробник. Ця вимога є дискримінаційною та суперечить ст.5 Закону України «Про публічні закупівлі». Вимагаємо внести зміни до Тендерної документації.