36037 - Лазерна літотрипсійна система

1.) У сертифікаті відповідності № UA.TR.098.0244-19 від 23.10.2020 р. (уповноважений представник Quanta System S.p.A. в Україні - ТОВ "ЛОРАН ГРУП"), наданим Учасником ТОВ "УТБ РЕСУРС" у поточній закупівлі UA-2021-05-25-002598-c вказано клас IIа для оптичних світловодів серії OAF для лазерних медичних систем. У Частині 3 Вимог до застосування критеріїв класифікації Додатку 2 Постанови № 753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів вказано, що під час застосування критеріїв класифікації слід керуватися цільовим призначенням медичних виробів. Орієнтуючись на це, дані світловоди не являються самостійним медичним виробом, вони можуть працювати виключно з лазерними медичними системами і не можуть бути застосовані для інших цілей, так само як і лазерні медичні системи неможливо використовувати без даних світловодів. Тобто лазерна медична система разом зі світловодом фактично є єдиним медичним виробом. У Частині 17 Додаткових критеріїв, що застосовуються для класифікації активних медичних виробів Додатку 2 Постанови № 753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів вказано, що усі активні медичні вироби для терапії, призначені для передачі або обміну енергією, відносяться до класу IIа, крім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або відбирати від нього енергію в потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням властивостей, інтенсивності та місця застосування енергії. У такому разі вироби відносяться до класу IIб. Окрім цього, згідно Частини 7 Вимог до застосування критеріїв класифікації Додатку 2 Постанови № 753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів вказано, що якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу. Усе це вказує на те що оптичні світловоди серії OAF повинні бути IIб класу, що в свою чергу свідчить про невірність вказаної інформації в сертифікаті відповідності і, як наслідок, сертифікат відповідності на гольмієву медичну систему відсутній. Не виконано вимогу 2 (Товар, запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку) Загальних вимог Додатку 2 до тендерної документації Замовника. 2.) У декларації про відповідність № 01QS/2019 за Редакцією 3 від 23.10.2020 р. (уповноважений представник Quanta System S.p.A. в Україні - ТОВ "ЛОРАН ГРУП"), наданою Учасником ТОВ "УТБ РЕСУРС" у поточній закупівлі UA-2021-05-25-002598-c вказано клас IIа для оптичних світловодів серії OAF для лазерних медичних систем. Якщо взяти для прикладу закупівлю UA-2021-05-17-011857-b оголошену 17.05.2021 р., у якій переможцем визначено безпосередньо уповноваженого представника Quanta System S.p.A. в Україні - ТОВ "ЛОРАН ГРУП", то можна побачити що у даній закупівлі було також надано декларацію про відповідність № 01QS/2019 за Редакцією 3 від 23.10.2020 р. Тобто у закупівлі UA-2021-05-17-011857-b та поточній закупівлі UA-2021-05-25-002598-c надано ідентичну декларацію про відповідність. Проте якщо порівняти дану декларацію в обох закупівлях, виявиться що у закупівлі UA-2021-05-17-011857-b вказано клас IIб для оптичних світловодів серії OAF для лазерних медичних систем, а у закупівлі UA-2021-05-25-002598-c вказано клас IIа для оптичних світловодів серії OAF для лазерних медичних систем. Оскільки документ мав би бути ідентичним (не змінено ні номер документу, ні редакція, ні дата підпису), а тільки клас для світловодів, це є беззаперечним фактом підроблення документації і, як наслідок, декларація про відповідність на гольмієву медичну систему відсутня. Не виконано вимогу 2 (Товар, запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку) Загальних вимог Додатку 2 до тендерної документації Замовника. 3.) Враховуючи прецедент: - Підроблення документації Учасником ТОВ "ЛОРАН ГРУП" (уповноваженим представником Quanta System S.p.A. в Україні) у закупівлі UA-2019-03-15-000462-c. У даній закупівлі Рішенням № 5407-р/пк-пз від 03.05.2019 р. Постійно діючої адміністративної колегії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель була зафіксована відповідь від ТОВ "Український центр медичної сертифікації та прогнозування", у якій вказано що сертифікат № UA.TR.098.0065-17 насправді не містить надану Учасником ТОВ "ЛОРАН ГРУП" інформацію, тобто Учасник ТОВ "ЛОРАН ГРУП" підробив сертифікат відповідності, намагаючись ввести в оману тендерний комітет. Згідно із абзацом другим ч. 15 ст. 28 Закону «Про публічні закупівлі» Замовник має право звернутися за підтвердженням інформації, наданої учасником, до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції. Прошу підтвердити у ТОВ "Український центр медичної сертифікації та прогнозування" чинність та достовірність сертифікату № UA.TR.098.0244-19 від 23.10.2020 р., наданим Учасником ТОВ "УТБ РЕСУРС" у поточній закупівлі UA-2021-05-25-002598-c. Згідно із абзацом третім ч. 15 ст. 28 Закону «Про публічні закупівлі», у разі отримання достовірної інформації про невідповідність переможця процедури закупівлі вимогам кваліфікаційних критеріїв, підставам, установленим частиною першою статті 17 цього Закону, або факту зазначення у тендерній пропозиції будь-якої недостовірної інформації, що є суттєвою при визначенні результатів процедури закупівлі, замовник відхиляє тендерну пропозицію такого учасника. Враховуючи усе вищезазначене, вважаю неправомірним рішення допустити до аукціону пропозицію Учасника ТОВ "УТБ РЕСУРС" та вимагаю дане рішення скасувати.

1.) У сертифікаті відповідності № UA.TR.098.0244-19 від 23.10.2020 р. (уповноважений представник Quanta System S.p.A. в Україні - ТОВ "ЛОРАН ГРУП"), наданим Учасником ТОВ Новітас у поточній закупівлі UA-2021-05-25-002598-c вказано клас IIа для оптичних світловодів серії OAF для лазерних медичних систем. У Частині 3 Вимог до застосування критеріїв класифікації Додатку 2 Постанови № 753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів вказано, що під час застосування критеріїв класифікації слід керуватися цільовим призначенням медичних виробів. Орієнтуючись на це, дані світловоди не являються самостійним медичним виробом, вони можуть працювати виключно з лазерними медичними системами і не можуть бути застосовані для інших цілей, так само як і лазерні медичні системи неможливо використовувати без даних світловодів. Тобто лазерна медична система разом зі світловодом фактично є єдиним медичним виробом. У Частині 17 Додаткових критеріїв, що застосовуються для класифікації активних медичних виробів Додатку 2 Постанови № 753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів вказано, що усі активні медичні вироби для терапії, призначені для передачі або обміну енергією, відносяться до класу IIа, крім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або відбирати від нього енергію в потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням властивостей, інтенсивності та місця застосування енергії. У такому разі вироби відносяться до класу IIб. Окрім цього, згідно Частини 7 Вимог до застосування критеріїв класифікації Додатку 2 Постанови № 753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів вказано, що якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу. Усе це вказує на те що оптичні світловоди серії OAF повинні бути IIб класу, що в свою чергу свідчить про невірність вказаної інформації в сертифікаті відповідності і, як наслідок, сертифікат відповідності на гольмієву медичну систему відсутній. Не виконано вимогу 2 (Товар, запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку) Загальних вимог Додатку 2 до тендерної документації Замовника. 2.) У декларації про відповідність № 01QS/2019 за Редакцією 3 від 23.10.2020 р. (уповноважений представник Quanta System S.p.A. в Україні - ТОВ "ЛОРАН ГРУП"), наданою Учасником ТОВ Новітас у поточній закупівлі UA-2021-05-25-002598-c вказано клас IIа для оптичних світловодів серії OAF для лазерних медичних систем. Якщо взяти для прикладу закупівлю UA-2021-05-17-011857-b оголошену 17.05.2021 р., у якій переможцем визначено безпосередньо уповноваженого представника Quanta System S.p.A. в Україні - ТОВ "ЛОРАН ГРУП", то можна побачити що у даній закупівлі було також надано декларацію про відповідність № 01QS/2019 за Редакцією 3 від 23.10.2020 р. Тобто у закупівлі UA-2021-05-17-011857-b та поточній закупівлі UA-2021-05-25-002598-c надано ідентичну декларацію про відповідність. Проте якщо порівняти дану декларацію в обох закупівлях, виявиться що у закупівлі UA-2021-05-17-011857-b вказано клас IIб для оптичних світловодів серії OAF для лазерних медичних систем, а у закупівлі UA-2021-05-25-002598-c вказано клас IIа для оптичних світловодів серії OAF для лазерних медичних систем. Оскільки документ мав би бути ідентичним (не змінено ні номер документу, ні редакція, ні дата підпису), а тільки клас для світловодів, це є беззаперечним фактом підроблення документації і, як наслідок, декларація про відповідність на гольмієву медичну систему відсутня. Не виконано вимогу 2 (Товар, запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку) Загальних вимог Додатку 2 до тендерної документації Замовника. 3.) Враховуючи прецеденти: - Подання завідомо неправдивої інформації Учасником ТОВ Новітас у закупівлі UA-2021-05-26-007403-b. У даній закупівлі Протоколом розгляду тендерної пропозиції № 23062021-1 від 23.06.2021 р. була зафіксована відповідь від ТОВ "Український центр медичної сертифікації та прогнозування", у якій вказано що сертифікат № UA.TR.098.167-18 був скасований, проте Учасник ТОВ Новітас все одно його подав для участі у закупівлі, намагаючись ввести в оману тендерний комітет. - Підроблення документації Учасником ТОВ "ЛОРАН ГРУП" (уповноваженим представником Quanta System S.p.A. в Україні) у закупівлі UA-2019-03-15-000462-c. У даній закупівлі Рішенням № 5407-р/пк-пз від 03.05.2019 р. Постійно діючої адміністративної колегії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель була зафіксована відповідь від ТОВ "Український центр медичної сертифікації та прогнозування", у якій вказано що сертифікат № UA.TR.098.0065-17 насправді не містить надану Учасником ТОВ "ЛОРАН ГРУП" інформацію, тобто Учасник ТОВ "ЛОРАН ГРУП" підробив сертифікат відповідності, намагаючись ввести в оману тендерний комітет. Згідно із абзацом другим ч. 15 ст. 28 Закону «Про публічні закупівлі» Замовник має право звернутися за підтвердженням інформації, наданої учасником, до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції. Прошу підтвердити у ТОВ "Український центр медичної сертифікації та прогнозування" чинність та достовірність сертифікату № UA.TR.098.0244-19 від 23.10.2020 р., наданим Учасником ТОВ Новітас у поточній закупівлі UA-2021-05-25-002598-c. Згідно із абзацом третім ч. 15 ст. 28 Закону «Про публічні закупівлі», у разі отримання достовірної інформації про невідповідність переможця процедури закупівлі вимогам кваліфікаційних критеріїв, підставам, установленим частиною першою статті 17 цього Закону, або факту зазначення у тендерній пропозиції будь-якої недостовірної інформації, що є суттєвою при визначенні результатів процедури закупівлі, замовник відхиляє тендерну пропозицію такого учасника. Враховуючи усе вищезазначене, вважаю неправомірним рішення допустити до аукціону пропозицію Учасника ТОВ Новітас та вимагаю дане рішення скасувати.