Засоби для догляду за малюками (підгузки)

Шановний Замовнику! Відповідно із Додатком №1 до Тендерної документації, Вами зазначено про закупівлю наступних категорій товарів: - підгузки дитячі 10-25 кг. торгівельних марок зазначених в Державному реєстрі медичної технікі та виробів медичного призначення згідно визначених технічних характеристик; - підгузки для дорослих торгівельних марок зазначених в Державному реєстрі медичної технікі та виробів медичного призначення згідно визначених технічних характеристик; - підгузки для дорослих торгівельних марок зазначених в Державному реєстрі медичної технікі та виробів медичного призначення згідно визначених технічних характеристик; - підгузки для дорослих торгівельних марок зазначених в Державному реєстрі медичної технікі та виробів медичного призначення згідно визначених технічних характеристик; - трусики для дорослих торгівельних марок зазначених в Державному реєстрі медичної технікі та виробів медичного призначення згідно визначених технічних характеристик. Як вбачається, Замовник не орієнтується в юридичних та фактичних аспектах системи охорони здоров’я в частині обігу виробів. Так, дійсно на певному етапі існувала вимога про здійснення державної реєстрації виробів медичного призначення. Зокрема, відповідно п. 12 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення зазначалось, що на підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Реєстр), що ведеться Держлікслужбою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів (далі - свідоцтво) за зразком згідно з додатком. Однак, відповідно до п. 1 Переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, постанова Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» втратила чинність. Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 грудня 2017 року №1690 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 липня 2012 року №533» було визнано таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 16 липня 2012 року N 533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 01 серпня 2012 року за N 1301/21613. Таким чином, на момент оголошення закупівлі з ідентифікатором UA-2019-06-12-000936-a Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення був скасований, ведення і зберігання такого реєстру не здійснюється, а відтак жодні торгівельні марки медичної техніки та виробів медичного призначення фізично не можуть вноситись до такого реєстру через припинення його функціонування, видання жодних документів за таким реєстром не здійснюється. Суб’єкти, які отримали документи про внесення відповідних товарів до Реєстру, можуть мати в своєму розпорядженні відповідні документи, але жодного юридичного значення такі документи не мають. Враховуючи викладене, торгівельні марки підгузків дитячих, підгузків для дорослих та трусиків для дорослих на сьогодні не повинні буди включені до Державного реєстру медичної технікі та виробів медичного призначення.  Крім того, наголошуємо, що вимоги до медичних виробів. їх маркування, умови введення їх в обіг та/або експлуатацію, а також проведення процедури оцінки відповідності встановлені Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів». Відповідно до п. 9 розділу «Введення медичних виробів в обіг та/або в експлуатацію» Технічного регламенту, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Отже, єдиною умовою введення в обіг медичного виробу є підтвердження його відповідності Технічного регламенту. При цьому, відповідно до п.п. 9 п. 2 «Загальної частини» Технічного регламенту щодо медичних виробів, медичний виріб – будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти. Таким чином, підгузки дитячі, підгузки-трусики дитячі взагалі не є медичними виробами у розумінні чинного законодавства України. Що ж стосується підгузків для дорослих, то хоча вони й є медичним виробом, але торгівельні марки таких підгузків у зв'язку з скасуванням Державного реєстру медичної технікі та виробів медичного призначення, також не можуть включатись до вказаного реєстру через припинення його функціонування. З досвіду участі у попередніх торгах, вбачається, що Ви просто намагаєтесь надати неправомірну перевагу пов’язаним суб’єктам, які колись отримали документ про внесення товару до Державного реєстру медичної технікі та виробів медичного призначення, але на сьогодні такий документ не має юридичного сенсу. Враховуючи викладене, вимога Тендерної документації про необхідність внесення товару до Державного реєстру медичної технікі та виробів медичного призначення має бути скасована як протизаконна та дискримінаційна.