«Медичні матеріали (Аптечка першої допомоги універсальна)» код ДК 021-2015: 33140000-3 Медичні матеріали.

Шановний Замовник, Вам були висунуті вимоги про усунення невідповідностей в ТД. Ви відповіли на кожну з вимог, щоб учасники очікували на зміни в ТД. Проте ніяких змін у контексті озвучених вимог зроблено не було. Ви просто продовжили строк подачі пропозиції. Якщо Ви зазначили на кожну вимогу, що внесете зміни, то чому Ви порушуєте свої слова і не вносите зміни? Вимагаємо усунути невідповідності, які опубліковані на майданчику, адже жодної вмотивованої відповіді від Вас не має, лише пусті обіцянки.

Вимагаємо усунути невідповідності, наявні в ТД. А саме: У складі пропозиції Учасник надає сертифікат відповідності продукції. Так як "продукцією за ТД є предмет закупівлі: «Медичні матеріали (Аптечка першої допомоги універсальна)" повідомляємо, що Аптечки медичні відносяться до системи медичних виробів і процедурних наборів. Оцінка відповідності даного виду продукції проводиться згідно пп.28-30 Технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ №753 від 2013 року БЕЗ залучення Органів з оцінки відповідності, які б видавали Сертифікати відповідності. П. 28: «Будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, яка комплектує медичні вироби з нанесеним знаком відповідності технічним регламентам для введення в обіг систем або процедурних наборів, складає декларацію…. Медичні вироби, зазначені в пунктах 28 і 29 цього Технічного регламенту, не повинні мати додаткового маркування знаком відповідності технічним регламентам, але мають супроводжуватися інформацією, зазначеною в розділі “Інформація, яка надається виробником” додатка 1. «Інформація, яка надається виробником Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника. Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.» Тобто, документами, які підтверджують якість предмету закупівлі, є Декларація про відповідність (яку ви чомусь не вимагаєте взагалі) та Сертифікат якості. Інші умови для виробника наборів та систем (надання спеціальних документів на вкладення, висновків СЕС тощо) не передбачені законодавством. Вимагаючи від учасників надання сертифікату відповідності на продукцію (в тому числі, якщо Ви маєте на увазі на вкладення) - протиречить вимогам чинного законодавства до виробників медичних виробів. Більш того, як видно з вищесказаного, кожен виріб повинен супроводжуватись інструкцією (і навіть на вкладення до аптечки ніякі сертифікати не вимагаються). Виробник несе цілковиту відповідальність за складання аптечки, видає Декларацію та реєструє її в Держлікслужбі. Замовники повинні дотримуватись вимог чинного законодавства, а отже, вимагаємо усунути невідповідності та вилучити вимоги про надання сертифкатів відповідності продукції

У Додатку 2 ТД Замовник вимагає: У складі пропозиції Учасник надає висновок СЕС на запропоновану продукцію. Повідомляємо, що Висновок СЕС на Аптечки медичні, так як і на будь-які медичні вироби - не видається, не є обов'язковим. А з прийняттям Закону Про систему громадського здоров'я він взагалі втратив свою дію. "Необхідність отримання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи виробниками та імпортерами нехарчової продукції скасують із 1 жовтня 2023 року завдяки набуттю чинності деякими положеннями закону про систему громадського здоров'я (№2573-IX), повідомила Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА). - Інтерфакс Україна. А також дану інформацію можна прочитати з багатьох інших відкритих джерел (https://ibuhgalter.net/ru/news/20790, тощо). Аптечка - є медичним виробом і регулюється лише Технічним регламентом №753 щодо медичних виробів. Цей регламент чітко встановлює, які документи повинен мати цей виріб (декларацію про відповідність, сертифікат якості, інструкцію). Ні про які інші документи мова не 'де. Відповідно, вимагаємо усунути невідповідність та дискримінаційні вимоги до учасників - та вилучити з ТД вимогу про "надання висновків СЕС на запропоновану продукцію".

Згідно зі статтею 23 Закону про Публічні закупівлі: "Технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз "або еквівалент". Ваша документація (Додаток 2) містить посилання на Марку виробу "Джгут "СІЧ-турнікет". При цьому, документація містить також формулювання: "В разі наявності в даному документі посилань на конкретні торговельні марки чи фірму, .... після такого посилання слід вважати в наявності вираз "або еквівалент". Тобто, Документауія за Законом не повинна містити посилання на торгову марку, виробника, тощо, а якщо все ж містить такі посилання, то обов'язково через вираз "або еквівалент". Але, Замовник у Додатку 2 вимагає, щоб у складі пропозиції учасник надав: гарантийний лист виробника на Джгут «СІЧ-турнікет»(??!!). То, про який "або еквівалент" може іти мова, якщо Ви вимагаєте конкретний лист від конкретного виробника, а саме Джгута СІЧ? Це порушення законодавства. Вимагаємо усунути дану невідповідність і вилучити вимогу з ТД про надання гарантійного листа від виробника Джгута СІЧ.