Комплект набору для діагностики губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби. ДК 021:2015 33690000-3 - Лікарські засоби різні

замовником внесено зміни, що обмежують коло учасників

Замовником внесено зміни до тендерної документацію, що обмежують коло учасників

Шановний Замовник! У технічному завданні вказано «Комплект набору має містити усі необхідні реагенти для виявлення патологічного пріону, не має містити високотоксичних речовин, таких як азид натрію». Тільки тест- набір HerdChek-Scrapie Antigen компанії Idexx використовує азид натрію як консервант, що підтверджує виробник у листку- вкладці до тест- набору. В листі- вкладці до тест системи Roboscreen зазначається використання натрія мертиолята як компонента тест системи. Натрій мертиолат також є висококсичною речовиною, виготовленою на основі ртуті і який не є схваленим біоцидом і не включений у регламент ЕС 1275/2008. На відміну від азиду натрію. Переконатись у наявності токсичних речовин у тест системах можна, перевіривши їхні паспорти безпеки (MSDS). Вимагаємо : 1)в вимогу щодо документів , які учасники повинні надати ,підтверджуючи якість товару ,додати паспорти безпеки (MSDS). Для того, щоб замовник міг перевірити відповідність тест- систем вимогам ЄС щодо міжнародних стандартів безпеки. 2) прибрати вимогу щодо азиду натрія, бо вважаємо її виключно дискримінаційною.

технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі визначені Замовником з порушенням процедури закупівлі шляхом встановлення дискримінаційних вимог та недотриманням вимоги, визначеної частиною четвертою статті 5 Закону України "Про публічні закупівлі"

технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі визначені Замовником з порушенням процедури закупівлі шляхом встановлення дискримінаційних вимог та недотриманням вимоги, визначеної частиною четвертою статті 5 Закону України "Про публічні закупівлі"

Вимогами тендерної документації, зазначено, що комплект повинен відповідати наступним діючим національним нормативно-виробничим документам: 1) Методичні рекомендації «Діагностика губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби», що затверджені науково-методичною радою Державного департаменту ветеринарної медицини Мінагрополітики (протокол № 3 від 19.12.2006); 2) Методичні рекомендації щодо визначення ГЕ ВРХ імунохроматографічним методом за допомогою тест-набору PRIONICS®-CHECK PRIOSTRIP, що затверджені Вченою радою Державного науково дослідного інституту з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи (протокол № 2 від 10.05.2017 р.); 3) Методичні рекомендації щодо виявлення ГE BPX та скрепi ДРХ методом ферментативної імуноадсорбції за допомогою тест-набору IDEXX HERDCHEK BSE-SCRAPIE ANTIGENE, що затверджені Вченою радою Державного науково-дослідного інституту з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи (протокол № 2 від 10.05.2017); 4) Методичні рекомендації. Визначення ГE BPX імуноферментним методом за допомогою тест-набору BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH), що затверджені Вченою радою Державного науково-дослідного інституту з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи (протокол № 1 від 15.06.2022). Окрім того до процедури випробувань відносяться також: 1) ПВ.ДНДІЛДВСЕ 5.4-87 – Метод дослідження ГE BPX Prionics®-Check PrioSTRIP (Видання 05; Дата: 01.06.2017); 2) ПВ.ДНДІЛДВСЕ 5.4-29 - Метод дослідження на ГЕ ВРХ методом western blоt (Видання 03; Дата: 01.06.2017); 3) ПВ.ДНДІЛДВСЕ 5.4-06/117 - Дослідження губчастоподібної енцефалопатії методом ферментативної імуноадсорбції (Видання 03; Дата 19.06.2017); 4) ПВ.ДНДІЛДВСЕ 5.4-06/1 18 – Імуноферментний метод дослідження губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби (Видання 01; Дата 25.01.2019).» З чого слідує, що в тендері з усіх тест-систем затверджених Програмою визначення статусу України, як країни з контрольованим ризиком щодо губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби, зможуть взяти участь лише учасники, які запропонують тест-системи PRIONICS®-CHECK PRIOSTRIP, Prionics-Check Western, BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH), IDEXX HERDCHEK BSE-SCRAPIE ANTIGENE. Проте згідно іншої вимоги технічного завдання набір має працювати методом імуноферментного аналізу, з уточненням - сандвіч варіант тест-системи із застосуванням 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К. Із перелічених вище тест-систем за методом імуноферментного аналізу не працюють PRIONICS®-CHECK PRIOSTRIP та Prionics-Check Western. PRIONICS®-CHECK PRIOSTRIP це імунохроматографічний аналіз, а Prionics-Check Western імуноблоттінг варіант на основі процедури вестерн-блоттінгу. Про це зазначено як в інструкціях виробника, так і в визначених замовником нормативно-виробничих документах. Із тест-систем, які залишилися, та які є методами ІФА - BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH) та IDEXX HERDCHEK BSE-SCRAPIE ANTIGENE, лише BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH) є сандвіч варіантом тест-системи із застосуванням 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К. IDEXX HERDCHEK BSE-SCRAPIE ANTIGENE є імуноферментнм аналізом з використанням хімічного полімеру для вибіркового захоплення PrPSc та моноклонального ідентифікуючого антитіла, спрямований на консервативні області молекули PrP. Вочевидь вимога технічного завдання про сандвіч варіант тест-системи із застосуванням 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К внесена замовником зумисне, аби виключити можливість участі в тендері тест-системи IDEXX HERDCHEK BSE-SCRAPIE ANTIGENE, з абсолютного необґрунтованими відсилками і поясненнями в запитаннях щодо «більшої специфічності, збіжності і достовірності» результатів тестування за принципом застосування 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К, що йде в розріз з численними науковими дослідженнями, посилання на які були надані замовнику, та доступні у відкритих джерелах, а також деякі додаються замовнику до вимоги. Таким чином даним технічним вимогам відповідає лише товар одного виробника, а саме - тест-система Roboscreen Beta Prion BSE EIA, а тому такі вимоги є дискримінаційними та обмежують конкуренцію, оскільки взяти участь в тендері зможуть лише «делеговані» таким виробником учасники. Встановлення замовником вимог до предмета закупівлі, які є надмірними або занадто деталізованими порівняно з вимогами, які звичайно висуваються та вважаються об’єктивно необхідними для успішного виконання договору про закупівлю призводить до порушення основних принципів здійснення закупівель, визначених статтею 5 Закону, таких як добросовісна конкуренція серед учасників, максимальна економія та ефективність, відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель, недискримінація учасників, об'єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій. У зв’язку з цим вимагаємо видалити дискримінаційну вимогу технічного завдання, про те що набір має бути сандвіч варіантом тест-системи із застосуванням 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К

Відповідно до вимог, зазначених у Додатку ІІІ тендерної документації, учасник має надати гарантійний лист із зазначенням сумісності запропонованих наборів діючим «національним нормативно-виробничим документам», а також зазначена Інформація про нормативно-виробничі документи. Вбачаємо у цих вимогах ознаки надлишковості та дискримінації, оскільки: 1. Замовником наведено лише один національний документ, а саме Методичні рекомендації «Діагностика губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби», інші документи затверджені Вченою радою Державного науково-дослідного інституту з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи, і не є обов`язковими для всіх лабораторій, які виконують діагностику губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби відповідно до затвердженої програми державного моніторингу. 2. Документ «Методичні рекомендації. Визначення ГE BPX імуноферментним методом за допомогою тест-набору BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH)», затверджений Вченою радою Державного науково-дослідного інституту з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи (протокол № 1 від 15.06.2022) вже після оприлюднення тендеру, яке було 08.06.2022. Враховуючи те, що тест-набори BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH) використовувалися в лабораторіях і в минулому, а нормативно-виробничий документ був затверджений тільки 15.06.2022, а відповідність йому не була обов’язковою до 24.06.2022, коли було внесено зміни у тендерну документацію, вимога не має під собою жодної основи окрім створення преференційних умов тест-системі певного виробника. 3. Жодна тест-система не може відповідати одночасно всім нормативно-виробничим документам, зазначеним у переліку, оскільки вони розроблені на основі інструкцій до комерційних наборів, тобто така умова або призводить до дискваліфікації всіх учасників, або створює додаткові можливості свавільної дискримінації учасників. 4. Розробка внутрішнього нормативно-виробничого документу, а саме Методичних рекомендацій здійснюється співробітниками лабораторій на основі інструкцій до комерційних наборів та переглядається у випадку внесення змін виробником, отже розробка Методичних рекомендацій, яких раніше затверджено не було, - це рутинна задача співробітників. Оскільки лабораторія Державного науково-дослідного інституту з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи має досвід роботи тільки із тест-системами IDEXX HERDCHEK BSE-SCRAPIE ANTIGENE, Prionics®-Check PrioSTRIP та BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH), Методичні рекомендації розроблено тільки для цих наборів. А отже це дискримінує учасників, які можуть запропонувати більш якісні товари інших виробників. У зв’язку з цим вимагаємо усунути дискримінаційні вимоги та залишити посилання тільки на національні чи міжнародні документи.

Згідно останніх змін до тендерної документації, вами було зазначено, що комплект повинен відповідати наступним діючим національним нормативно-виробничим документам: 1) Методичні рекомендації «Діагностика губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби», що затверджені науково-методичною радою Державного департаменту ветеринарної медицини Мінагрополітики (протокол № 3 від 19.12.2006); 2) Методичні рекомендації щодо визначення ГЕ ВРХ імунохроматографічним методом за допомогою тест-набору PRIONICS®-CHECK PRIOSTRIP, що затверджені Вченою радою Державного науково дослідного інституту з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи (протокол № 2 від 10.05.2017 р.); 3) Методичні рекомендації щодо виявлення ГE BPX та скрепi ДРХ методом ферментативної імуноадсорбції за допомогою тест-набору IDEXX HERDCHEK BSE-SCRAPIE ANTIGENE, що затверджені Вченою радою Державного науково-дослідного інституту з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи (протокол № 2 від 10.05.2017); 4) Методичні рекомендації. Визначення ГE BPX імуноферментним методом за допомогою тест-набору BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH), що затверджені Вченою радою Державного науково-дослідного інституту з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи (протокол № 1 від 15.06.2022). Документи Державного науково-дослідного інституту з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи, що зазначені нижче, також відносяться до процедури випробувань, вони можуть бути надані заявнику за його офіційним зверненням: 1) ПВ.ДНДІЛДВСЕ 5.4-87 – Метод дослідження ГE BPX Prionics®-Check PrioSTRIP (Видання 05; Дата: 01.06.2017); 2) ПВ.ДНДІЛДВСЕ 5.4-29 - Метод дослідження на ГЕ ВРХ методом western blоt (Видання 03; Дата: 01.06.2017); 3) ПВ.ДНДІЛДВСЕ 5.4-06/117 - Дослідження губчастоподібної енцефалопатії методом ферментативної імуноадсорбції (Видання 03; Дата 19.06.2017); 4) ПВ.ДНДІЛДВСЕ 5.4-06/1 18 – Імуноферментний метод дослідження губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби (Видання 01; Дата 25.01.2019).» Усі зазначені вами документи не містяться у відкритому доступі, а тому учасники позбавлені можливості ознайомлення з ними. Вами також зазначено, що для ознайомлення з відповідними документами учаснику потрібно звертатися до Державного науково-дослідного інституту з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи. Відповідно до Закону «Про доступ до публічної інформації» відповідь на запит на інформацію надається не пізніше 5 робочих днів, з можливістю подовження до 20 робочих днів, у разі якщо запит стосується надання великого обсягу інформації або потребує пошуку інформації серед значної кількості даних, у запиті на надання інформації може бути також відмовлено із визначених законодавством причин. З урахуванням строків поштового обороту на надсилання запиту і отримання відповіді ці строки стають ще довшими. Тами чином учасники позбавлені можливості своєчасно ознайомитися із зазначеними Замовником документами для підготовки і подачі своєї пропозиції у строки визначені закупівлею. У зв’язку з чим просимо додати усі перелічені вами діючі національні нормативно-виробничі документи, яким повинен відповідати предмет закупівлі, до тендерної документації та опублікувати їх на майданчику.

Шановний Замовник, доводимо до Вашого відома, що наша компанія має бажання прийняти участь у даній закупівлі, але вивчивши тендерну документацію, у технічному завданні нами виявлено вимогу, що унеможливлює участь компанії у закупівлі, а саме до участі допускаються тест-системи, які працюють за методом імуноферментного аналізу виключно з використанням сандвіч варіанту із застосуванням 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К (далі – сандвіч варіант). На даний момент на ринку Європи і США тест-системи працюють або за принципом сандвіч варіанту, або за принципом захоплення антигену. Тому нам незрозуміло чому Замовником обрано тільки один принцип, до того ж дослідження з тест системою з принципом із захопленням антигену є значно коротшим і простішим, зменшує ризик отримання хибно позитивних і негативних результатів, процес підлягає повній автоматизації. Крім того використання даного методу приносить економічні вигоди за рахунок заощаджень на кількості необхідного обладнання, кількості розхідних матеріалів і вартості їх утилізації. Також лабораторії оптимізують свої витрати за рахунок використання однієї і тієї ж системи для дослідження зразків інших видів тварин (овець, кіз і оленевих), уражених губчастою енцефалопатією, скрепі або хронічною виснажливою хворобою. Тому, щоб уникнути штучного звуження потенційного кола учасників і, як наслідок, збільшення ціни, для дотримання основних принципів здійснення процедури державних закупівель, викладених в ст.5 ЗУ «Про публічні закупівлі», а саме добросовісна конкуренція серед учасників, максимальна економія та ефективність та недискримінація учасників, вимагаємо внести зміни в технічне завдання та змінити формулювання щодо принципу роботи тест системи «за методом імуноферментного аналізу (сандвіч варіант із застосуванням 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К)» на «методом імуноферментного аналізу». Також зазначимо, що запропоновані нами тест системи працюють на обладнанні, що встановлено в ваших 7 лабораторіях, але з іншим налаштуванням основних параметрів, тому просимо розширити основні вимоги щодо їх використання згідно доданого файлу. Це дасть можливість Замовнику уникнути порушення законодавства України в сфері публічних закупівель та надасть можливість зробити якісну діагностику губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби, що і є кінцевою метою закупівлі.

Шановний Замовник, доводимо до Вашого відома, що наша компанія має бажання прийняти участь у даній закупівлі, але вивчивши тендерну документацію, у технічному завданні нами виявлено вимогу, що унеможливлює участь компанії у закупівлі, а саме до участі допускаються тест-системи, які працюють за методом імуноферментного аналізу виключно з використанням сандвіч варіанту із застосуванням 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К (далі – сандвіч варіант). На даний момент на ринку Європи і США тест-системи працюють або за принципом сандвіч варіанту, або за принципом захоплення антигену. Тому нам незрозуміло чому Замовником обрано тільки один принцип, до того ж дослідження з тест системою з принципом із захопленням антигену є значно коротшим і простішим, зменшує ризик отримання хибно позитивних і негативних результатів, процес підлягає повній автоматизації. Крім того використання даного методу приносить економічні вигоди за рахунок заощаджень на кількості необхідного обладнання, кількості розхідних матеріалів і вартості їх утилізації. Також лабораторії оптимізують свої витрати за рахунок використання однієї і тієї ж системи для дослідження зразків інших видів тварин (овець, кіз і оленевих), уражених губчастою енцефалопатією, скрепі або хронічною виснажливою хворобою. Тому, щоб уникнути штучного звуження потенційного кола учасників і, як наслідок, збільшення ціни, для дотримання основних принципів здійснення процедури державних закупівель, викладених в ст.5 ЗУ «Про публічні закупівлі», а саме добросовісна конкуренція серед учасників, максимальна економія та ефективність та недискримінація учасників, вимагаємо внести зміни в технічне завдання та змінити формулювання щодо принципу роботи тест системи «за методом імуноферментного аналізу (сандвіч варіант із застосуванням 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К)» на «методом імуноферментного аналізу». Також зазначимо, що запропоновані нами тест системи працюють на обладнанні, що встановлено в ваших 7 лабораторіях, але з іншим налаштуванням основних параметрів, тому просимо розширити основні вимоги щодо їх використання згідно доданого файлу. Це дасть можливість Замовнику уникнути порушення законодавства України в сфері публічних закупівель та надасть можливість зробити якісну діагностику губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби, що і є кінцевою метою закупівлі.