Лот № 3

Тест-система імуноферментна для виявлення або підтвердження поверхневого антигену вірусу гепатиту В у сироватці або плазмі крові людини Формат тесту – не менше 192 визначень (стрипований) Кількість аналізованого зразка – не більше 100 мкл Чутливість набору - мінімальна концентрація HBsAg, що виявляється– від 0,05 МО/мл до 0,1 МО/мл Специфічність при обстеженні контингенту донорів (не менше 5000 донорів) – 99,9% Специфічність при обстеженні потенційно перехресно реактивних зразків сироватки – вище 99,0% Наявність готового до використання позитивного контрольного зразка (не вимагає додаткового розведення) - 2,5 мл Наявність слабопозитивного контрольного зразка (інактивований, що містить HBsAg з концентрацією 0,150 ± 0,05 МЕ/ мл. Ліофілізований) – 1 фл. Наявність готового до використання негативного контрольного зразка (не вимагає додаткового розведення) - 2,5 мл Кон'югат – 1,2 мл. Розчин для розведення кон'югату – 12 мл. Наявність промивного розчину (концентрат) - не менше 100 мл Наявність стоп-реагенту - не менше 25 мл Наявність субстратного буфера - не менше 25 мл Наявність субстрату (ТМБ) - не менше 14 мл захисні плівки для ІФА-планшетів – 2 шт. одноразові наконечники – 32 шт. ванночки пластикові для рідких реагентів- 4шт. Можливість трьох процедур інкубації планшета Стабільність (термін зберігання) приготованих реагентів: кон'югату не менше 8 годин, субстратної суміші не менше 6 годин при кімнатній температурі Стабільність (час зберігання) робочого промивного розчину реагенту – не менше 14 діб Кількість промивок не більше 5 Колірне кодування реагентів Наявність спектрофотометричної верифікації етапів проведення аналізу Можливість ручної постановки і автоматичної постановки на аналізаторах відкритого типу Наявність схеми аналізу Наявність інструкції українською мовою обов’язково Тверда картонна упаковка Термін придатності тест-системи 24 місяці

Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до збудника сифілісу для виявлення антитіл класу G, M і А до Treponema pallidum (Т.pallidum) в сироватці (плазмі) крові людини Тест-система імуноферментна для виявлення сумарних антитіл до збудника сифілісу Treponema palidium в сироватці, плазмі крові та лікворі людини (192 визначень) Специфічність на донорському контингенті більше 99,5%. Межсерийная відтворюваність: коефіцієнт варіації не повинен перевищувати 8%. Стабільність (час зберігання) після розтину і / або приготування розчину кон'югату не менше 12 годин. Стабільність субстратной суміші не менше 10 годин. Стабільність (час зберігання) робочого розчину промивного реагенту - більше 20 діб. Стабільність (час зберігання) імуносорбенту після розтину не менше 6 місяців. Наявність промивання (концентрат) обсягом не менше 120 мл. Наявність субстратного буфера - об'ємом не менше 25 мл. Кількість промивок після інкубації з кон'югатом не більше 4. можливість проведення дослідження двома способами: Стандартизація умов проведення інкубації з субстратной сумішшю при 37 градусах в термостаті або за допомогою термошейкера при 37 градусах, при 500 об/хв. Наявність спектрофотометрической верифікації етапів проведення аналізу. Можливість ручної постановки і автоматичної постановки на аналізаторах відкритого типу. Додатково набір укомплектований 4 ванночками для попереднього розведення, 32 одноразовими наконечниками Наявність схеми аналізу Наявність інструкції українською мовою обов’язково Тверда картонна упаковка Термін придатності тест-системи 15 місяців

Контрольний зразок для внутрішньо-лабораторного контролю якості досліджень на наявність поверхового антигену вірусу гепатиту В Зразок для внутрішньолабораторного контролю якості досліджень на HBsAg. Наявність ліофілізованих зразків сироватки, що містить HBsAg (24 флакони) Наявність алгоритму для побудови контрольних карт і автоматичної обробки отриманих результатів Час зберігання розведеного зразка – не менше доби Інструкція українською мовою – обов'язково Тверда картонна упаковка Термін придатності 5 років.

Контрольний зразок для внутрішньо-лабораторного контролю якості досліджень на наявність антитіл до збудника сифілісу (Treponema pallidum) Зразок для внутрішньолабораторного контролю якості досліджень на Treponema palidium Кількість флаконів – не менше 24 Ліофілізована сироватка, що містить антитіла до збудника сифілісу Наявність програми для побудови контрольних карт і автоматичної обробки отриманих результатів Час зберігання розведеного зразка – не менше доби Інструкція українською мовою – обов'язково Тверда картонна упаковка Термін придатності 5 років.