Лот № 3

Набір реагентів для визначення Тиреотропного гормону ІФА набір призначений для кількісного визначення ТТГ (Тиреотропного гормону) в сироватці або плазмі людини. Формат планшета: розбірний; Кількість визначень: 96; Діапазон вимірювань, не менше 0.07-20 мкМО/мл. Кількість стандартів не менше 7 флаконів по 1 мл. Концентрації стандартів: 0 мкМО/мл, 0.2 мкМО/мл, 0.5 мкМО/мл, 2.5 мкМО/мл, 5 мкМО/мл, 10 мкМО/мл, 20 мкМО/мл. Стандарти готові до використання, стабільність після відкриття – 6 місяців при температурі 2-8 ºС. Чутливість набору: не більше 0.07 мкМО/мл Зразок для аналізу: сироватка або плазма В набір має входити 1 флакон контрольного матеріалу. Об’єм зразку для аналізу: не більше 50 мкл Сумарний час інкубації не більше 1 г. 15 хв. Постановка аналізу проводиться при кімнатній температурі без використання шейкера Для зберігання стрипів набір повинен бути укомплектований пакетом з фольги, з вологопоглиначем і замком типу «zip-lock».

Набір реагентів для визначення Простат-специфічного антигена загального ІФА набір призначений для кількісного визначення Простат-специфічного антигену загального в сироватці або плазмі людини; Формат планшета: розбірний; Кількість визначень: 96; Діапазон вимірювань, не менше 0.012-100 нг/мл; Кількість стандартів не менше 6 флаконів по 1 мл. Концентрації стандартів: 0 нг/мл, 5 нг/мл, 10 нг/мл, 25 нг/мл, 50 нг/мл, 100 нг/мл. Стандарти готові до використання, стабільність після відкриття – 6 місяців при температурі 2-8 ºС. Чутливість набору: не більше 0.012 нг/мл; Зразок для аналізу: сироватка або плазма; Об’єм зразку для аналізу: не більше 25 мкл; Сумарний час інкубації не більше 45 хв.; Постановка аналізу проводиться при кімнатній температурі без використання шейкера; Для зберігання стрипів набір повинен бути укомплектований пакетом з фольги, з вологопоглиначем і замком типу «zip-lock».

Набір реагентів для визначення С-пептиду ІФА набір призначений для кількісного визначення С-пептиду в сироватці або плазмі людини; Формат планшета: розбірний; Кількість визначень: 96; Діапазон вимірювань, не менше 0.01-10 нг/мл; Кількість стандартів не менше 6 флаконів по 1 мл. Концентрації стандартів: 0 нг/мл, 0.2 нг/мл, 1.0 нг/мл, 2.0 нг/мл, 5.0 нг/мл, 10.0 нг/мл. Стандарти готові до використання, стабільність після відкриття – 6 місяців при температурі 2-8 ºС. Чутливість набору: не більше 0.01 нг/мл; Зразок для аналізу: сироватка або плазма; Об’єм зразку для аналізу: не більше 50 мкл; Сумарний час інкубації не більше 2 години 15 хв.; Постановкааналізу проводиться при кімнатній температурі без використання шейкера; Для зберігання стрипів набір повинен бути укомплектований пакетом з фольги, з вологопоглиначем і замком типу «zip-lock».

Набір реагентів для імуноферментного визначення концентрації тропоніну І Метод: «сендвіч»-варіант ІФА, одностадійний; Формат планшета: розбірний; Кількість визначень: 96; Діапазон вимірювання: 0-6 нг/мл; Кількість калібраторів: не менше 6; Чутливість: 0,02 нг/мл; Матеріал для аналізу: сироватка крові; Об'єм зразка для аналізу: не більше 100 мкл; Форма розчину кон’югату: готовий до використання; Сумарний час інкубації: не більше 1 год. 15 хв; Відсутність попереднього промивання планшета; Постановка аналізу з використанням шейкера Форма розчину ТМБ: готовий до використання; Режим фотометричного вимірювання: двохвильовий, без додаткової математичної обробки; Взаємозамінність неспецифічних компонентів; Можливість використання для роботи на автоматичних ІФА-аналізаторах відкритого типу; Для зберігання стрипів набір повинен бути укомплектований пакетом з фольги зі замком типу «зіп-лок», який утримує вологу; Можливість транспортування при температурі до 25ºС не більше 10 діб.

Набір реагентів для імуноферментного визначення концентрації прокальцитоніну Метод: «сендвіч» - варіант ІФА, трьохстадійний; Формат планшета: розбірний; Кількість визначень: 96; Діапазон вимірів 0-12,8 нг / мл; Кількість калібраторів: не менше 6; Концентрації калібраторів в різних серіях наборів не змінюються; Чутливість: не більше 0,04 нг / мл; Зразок для аналізу: сироватки крові, плазма крові; Кількість зразка для аналізу: не більше 20 мкл; Об'ємне рівність контролів і зразків; Сумарний час інкубації не більше 2 г. 25 хв Однакові алгоритми промивок після інкубації; Відсутність попереднього промивання планшета; Відсутність фінальної відмивання водою; Постановка аналізу з використанням шейкера; Форма розчину кон'югату: готовий до використання; Форма розчину ТМБ: готовий до використання; Режим фотометричного вимірювання: двохвильовий, без додаткової математичної обробки; Взаємозамінність неспецифічних компонентів; Можливість використання для роботи на автоматичних ІФА-аналізаторах відкритого типу; Для зберігання стрипів набір повинен бути укомплектований фольгованим пакетом з вологопоглиначем і замком типу «зіп-лок»; Можливість транспортування при температурі до 25ºС не більше 10 діб.

Набір реагентів для імуноферментного визначення концентрації інтерлейкіну-1 бета Метод: «сендвіч» -варіанті ІФА, трьохстадійний Формат планшета: розбірний; Кількість визначень: 96; Діапазон вимірів 0-250 пг / мл; Кількість калібраторів: не менше 6; Концентрації калібраторів в різних серіях наборів не змінюються; Чутливість: 1 пг / мл; Зразок для аналізу: сироватка крові, сеча; Кількість зразка для аналізу: не більше 100 мкл; Об'ємне рівність контролів і зразків; Сумарний час інкубації не більше 3 год. 55 хв; Однакові алгоритми промивок після інкубації; Відсутність попереднього промивання планшета; Відсутність фінальної відмивання водою; Постановка аналізу з використанням шейкера; Форма розчину кон'югату: готовий до використання; Форма розчину ТМБ: готовий до використання; Режим фотометричного вимірювання: двохвильовий, без додаткової математичної обробки; Взаємозамінність неспецифічних компонентів; Можливість використання для роботи на автоматичних ІФА-аналізаторах відкритого типу; Для зберігання стрипів набір повинен бути укомплектований вологоутримуючим пакетом з фольги і замком типу «зіп-лок»; Можливість транспортування при температурі до 25ºС не більше10 діб.

Набір реагентів для імуноферментного визначення концетрации Метод: «сендвіч» -варіанті ІФА, трьохстадійний; Формат планшета: розбірний; Кількість визначень: 96; Діапазон вимірів: 0-300 пг / мл; Кількість калібраторів: не менше 6; Концентрації калібраторів в різних серіях наборів не змінюються; Чутливість: 0,5 пг / мл; Зразок для аналізу: сироватка крові, сеча; Кількість зразка для аналізу: не більше 100 мкл; Об'ємна рівність контролів і зразків; Сумарний час інкубації не більше 3 год. 55 хв; Однакові алгоритми промивок після інкубації; Відсутність попереднього промивання планшета; Відсутність фінальної відмивання водою; Постановка аналізу з використанням шейкера; Форма розчину кон'югату: готовий до використання; Форма розчину ТМБ: готовий до використання; Режим фотометричного вимырювання: двохвильовий, без додаткової математичної обробки; Взаємозамінність неспецифічних компонентів; Можливість використання для роботи на автоматичних ІФА-аналізаторах відкритого типу; Для зберігання стрипів набір повинен бути укомплектований пакетом з фольги, вологопоглиначем та замком типу «зіп-лок»; Можливість транспортування при температурі до 25ºС не більше 10 діб.

Набір реагентів для імуноферментного визначення концентрації фактора некрозу пухлин-альфа Метод: «сендвіч» -варіант ІФА, трьохстадійний; Формат планшета: розбірний; Кількість визначень: 96; Діапазон вимірів 0-250 пг / мл; Кількість калібраторів: не менше 6; Концентрації калібраторів в різних серіях наборів не змінюються; Чутливість: 2 пг / мл; Зразок для аналізу: сироватка крові; Кількість зразка для аналізу: не більше 100 мкл; Об'ємна рівність контролів і зразків; Сумарний час інкубації не більше 3 год.55 хв .; Однакові алгоритми промивок після інкубації; Відсутність попереднього промивання планшета; Відсутність фінального відмивання водою; Постановка аналізу з використанням шейкера; Форма розчину кон'югату: готовий до використання; Форма розчину ТМБ: готовий до використання; Режим фотометричного вимірювання: двохвильовий, без додаткової математичної обробки; Взаємозамінність неспецифічних компонентів; Можливість використання для роботи на автоматичних ІФА-аналізаторах відкритого типу; Для зберігання стрипів набір повинен бути укомплектований вологоутримуючим пакетом з фольги і замком типу «зіп-лок»; Можливість транспортування при температурі до 25ºС не більше 10 діб

Набір для визначення бета-2-мікроглобуліну ІФА набір призначений для кількісного вимірювання бета-2-мікроглобуліну в людській сечі, сироватці або плазмі.; Формат планшета: розбірний; Кількість визначень: 96; Діапазон вимірювань, не менше 0-12 мкг/мл; Кількість стандартів не менше 6 флаконів по 1.5 мл. Концентрації стандартів: 0 мкг/мл, 0.75 мкг/мл, 1.5 мкг/мл, 3.0 мкг/мл, 6.0 мкг/мл, 12.0 мкг/мл. Стандарти готові до використання. В набір має входити 2 флакони контрольного матеріалу: позитивний та негативний. Чутливість набору: не більше 0.01 мкг/мл; Зразок для аналізу: сеча, сироватка або плазма; Об’єм зразку для аналізу: не менше 100 мкл; Сумарний час інкубації не більше 1 години 5 хв.; Постановка аналізу проводиться при кімнатній температурі без використання шейкера.

Набір реактивів для визначення Гепатиту С 1. ІФА-набори повинні бути стрипової комплектації з можливістю відокремлення лунок. 2. ІФА-набори повинні передбачати можливість проведення досліджень на автоматичних імуноферментних аналізаторах відкритого типу (планшетні ІФА- набори стрипової комплектації) та з використанням стандартного обладнання для ІФА. 3.Комплект реагентів та витратних матеріалів набору повинен бути в достатній кількості для забезпечення можливості здійснення тестування пострипово. 4.ІФА-набори повинні містити у своєму складі готовий до використання розчин ТМБ (об‘ємом не менше 13 мл та 22 мл для наборів на 96 визначень та 192 визначення відповідно) стабільний протягом загального терміну придатності набору. 5.Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів у цій лунці з метою візуалізації аналітичного етапу аналізу. 6. ІФА-набори повинні містити у своєму складі клейку плівку для заклеювання планшета на етапах інкубування та бланк внесення проб. 7. Загальний термін придатності ІФА- наборів повинен становити не менше 12 місяців. На момент поставки продукції кінцевий термін їх придатності має бути не менше 90% терміну придатності, вказаного в документах виробника та/або сертифікаті аналізу. 8. У складі ІФА-набору ІФА-планшет повинен постачатися з силікагелем у вакуумованій металізованій упаковці з замком Zip- Lock. Стабільність ІФА-планшету після розкривання вакуумної упаковки повинна бути не менше 6 місяців, а усіх інших реагентів набору – протягом загального терміну придатності. 9. Специфічність та чутливість ІФА- наборів повинна бути 100%, що підтверджено документально; 10. Система забезпечення якості виробництва для ІФА-наборів повинна відповідати вимогам ISO 13485:2016 (надати завірену копію сертифікату на систему управління якістю), вся продукція повинна відповідати вимогам Технічного регламенту (надати декларації про відповідність).