-
Відкриті торги з публікацією англійською мовою
-
Мультилотова
-
КЕП
Медичні вироби для діагностування цукрового діабету, 3 лоти
3 лоти
Торги відмінено
5 499 862.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0% або 241.30 UAH
мін. крок: 0% або 241.30 UAH
Період уточнення:
07.07.2017 15:55 - 30.07.2017 16:00
Відповідь надана
ISO сертифікат
Номер:
ee5d793a5e864d8ca12b036661028926
Дата опублікування:
28.07.2017 12:29
Опис:
Шановні члени тендерного комітету,
Деякі виробники знаходяться в процесі оновлення сертифікатів ISO відповідно до актуальних версій. Для того, щоб необмежувати можливість участі в тендерних закупівлях деяких виробників, просимо Вас надати можливість учасникам торгів надавати на момент подання тендерних пропозицій гарантійний лист від Виробника про те, що на момент фактичної поставки Товару буде наданий відповідний сертифікат ISO згідно оновлених стандартів. Просимо викласти внести зміни до Пункту 4 Додатку 2 Тендерної документації і викласти її в наступній редакції:
"Точність вимірів глюкози тест-смужками повинна відповідати стандартам ISO (Міжнародна організація стандартизації "ISO 15197:2013. In vitro diagnostic test system. Requirements for blood glucouse monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus" або "ISO 13485:2003/Cor.1:2009. Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes"), що повинно бути зазначено в інструкції щодо застосування глюкометра або підтверждуватися копією декларації відповідності або копією відповідного сертифіката або гарантійним листом від Виробника про те, що на момент фактичної поставки Товару буде наданий відповідний сертифікат ISO згідно оновлених стандартів.
Відповідь:
На ринку України представлено багато виробників глюкометрів, які мають підтвердження ISO, тому дана вимога не обмежує участь учасників, а підтверджує більш точне вимірювання рівня глюкози в крові.
Дата відповіді:
01.08.2017 15:22
Відповідь надана
Стосовно сертифікатів ISO
Номер:
35c11b724b684ad9b51be2c4196ebe9e
Дата опублікування:
28.07.2017 12:24
Опис:
Доброго дня!
Більшість виробників глюкометрів є виробниками великої кількості різноманітного медичного устаткування та товарів медичного призначення, саме тому вони отримують загальний сертифікат ISO 13485:2003/Cor.1:2009, який поєднує в собі всі необхідні вимого щодо якості різноманітних медичних виробів, а не тільки глюкометрів. При цьому такі виробники не мають необхідності отримувати сертифікати на конкретні види медичних виробів та виробів медичного призначення. З урахуванням вищевикладеного, просимо Вас внести зміни до Тендерної документації, а саме додати до Пункту 4 Додатку 2 можливість відповідності продукції стандарту ISO 13485:2003/Cor.1:2009 та викласти даний Пункт в наступній редакції:
"Точність вимірів глюкози тест-смужками повинна відповідати стандартам ISO (Міжнародна організація стандартизації "ISO 15197:2013. In vitro diagnostic test system. Requirements for blood glucouse monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus" або "ISO 13485:2003/Cor.1:2009. Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes"), що повинно бути зазначено в інструкції щодо застосування глюкометра або підтверждуватися копією декларації відповідності або копією відповідного сертифіката.
Відповідь:
На ринку України представлено багато виробників глюкометрів, які мають підтвердження ISO, тому дана вимога не обмежує участь учасників, а підтверджує більш точне вимірювання рівня глюкози в крові.
Дата відповіді:
01.08.2017 15:22
Відповідь надана
ISO
Номер:
b7198158e06342fca2d9abc6d5df1345
Дата опублікування:
27.07.2017 13:20
Опис:
Просимо вас повторно внести зміни до технічних вимог предмету закупівлі, а саме :
"Точність вимірів глюкози у крові тест- смужками повинна відповідати стандарту ISO (Міжнародна Організація Стандартизації-ISO 15197:2013 або ISO 15197:2015), що повинно бути зазаначено в інструкції щодо застосування глюкометра або підтверджуватися копією декларації відповідності або копією сертифіката ISO 15197:2013 або 15197:2015, виданого виробнику".
Останніми змінами до цього пункту ви обмежуєте участь потенційних учасників, порушуючи при цьому Закон України "Про публічні закупівлі"
Відповідь:
З врахуванням Вашого питання внесено відповідні зміни до тендерної документації на закупівлю.
Дата відповіді:
01.08.2017 15:19
Відповідь надана
Стосовно ISO
Номер:
b7696bafdfa545f18caf6e6c8b7a7a15
Дата опублікування:
25.07.2017 10:17
Опис:
Доброго дня. Прошу Вас, якщо будете вносити зміни до вимог до глюкометрів, зазначити - "Точність вимірів глюкози у крові тест- смужками повинна відповідати стандарту ISO (Міжнародна Організація Стандартизації-ISO 15197:2013 (2015)), що повинно бути зазаначено в інструкції щодо застосування глюкометра або підтверджуватися копією декларації відповідності або копією сертифіката ISO 15197:2013 (2015), виданого виробнику", оскільки в наших глюкоментах в інструкції зазначено ISO 15197:2015.
Відповідь:
З урахуванням Вашого питання внесено зміни до тендерної документації на закупівлю.
Дата відповіді:
27.07.2017 12:57
Відповідь надана
Стосовно ISO
Номер:
d13a1fa766204b1890f3dc7b98172efb
Дата опублікування:
24.07.2017 15:24
Опис:
Згідно п.4 Додатку 2 точність вимірів глюкози у крові тест-смужками повинна відповідати стандарту ISO 15197:2003...Що повинно буди зазначено в інструкціі що до застосування глюкометру або підтверджуватися копією деклараціі відповідності.
Оскільки:
1.Стандарт ISO 15197:2003 вже не дійсний, про що є інформація на офіційному сайті ISO (www.iso.org),замість нього діє стандарт ISO 15197:2013;
2. Немає законодавчих вимог до обов'язкової вказівки стандарта iSO в інструкціях до застосування медичних виробів та/або в декларації про відповідність,
Просимо змінити формулювання наступним чином:
Точність вимірів глюкози у крові тест- смужками повинна відповідати стандарту ISO (Міжнародна Організація Стандартизації-"ISO 15197:2013...), що повинно бути зазаначено в інструкції щодо застосування глюкометра або підтверджуватися копією декларації відповідності або копією сертифіката ISO 15197:2013, виданого виробнику.
Відповідь:
З урахуванням Вашого питання внесено зміни до тендерної документації на закупівлю.
Дата відповіді:
27.07.2017 12:57
Відповідь надана
Вимірювання рівня глюкози у Неонатальній крові
Номер:
745b0cb0b20945cfb23fd737b66533bd
Дата опублікування:
24.07.2017 11:44
Опис:
Прошу дати роз'яснення щодо Вимірювання рівня глюкози у Неонатальній крові. Ми провели аналіз існуючих приладів для вимірювання рівня глюкози у неонатальній крові ( для дітей) і з'ясували що тільки прилад американської компвнії Abbott відповідає вашим вимогам. Але його комплектація не відповідає вашим вимогоам (див. обговорення вище). Чи можемо ми виставляти на тенедр нашу пропозицію з глюкометром Abbott? Чи можемо ми зв' язатися с людиною, яка може дати косультацыю з йього питання?
Відповідь:
Інформація стосовно комплектації глюкометра, який додається безкоштовно до тест-смужок, є роз’ясненням, а не вимогою до предмету закупівлі. Закупівля, що здійснюється передбачає закупівлю за кошти міського бюджету тест-смужок до глюкометрів та відповідно визначені медико-технічні вимоги до них. Глюкометри постачаються безкоштовно, відповідно переможцем торгів на закупівлю тест-смужок. Враховуючи, зазначене кожен учасник (виробник, дистриб’ютор) може приймати участь у відповідності до прийнятих медико-технічних вимог, які оприлюдненні в системі «ПРОЗОРО», у тому числі американська компанія Abbott.
Дата відповіді:
27.07.2017 12:57
Відповідь надана
Щодо накладних
Номер:
f8959d0cfbe54fb889b5697c7ab8bc9d
Дата опублікування:
20.07.2017 16:18
Опис:
Глюкометри та тест-смужки з різним НДС ( 7% і 20%),їх не можливо виписати в одній накладній.Як правильно формляти накладні?
Відповідь:
У відповідності до вимог Додатку 3 до тендерної документації та вимог діючого законодавства.
Дата відповіді:
25.07.2017 16:23
Відповідь надана
Час до отримання заявки після акцепту пропозиції.
Номер:
7a26894948f14184bfa74b5ffc1cd5b0
Дата опублікування:
18.07.2017 23:52
Опис:
Зазначне, будь ласка, мінімальний час до отримання заявки після акцепту пропозиції.
Відповідь:
Мінімальний час до отримання заявки після акцепту тендерної пропозиції учасника - наступний день після підписання договору про закупівлю.
Дата відповіді:
20.07.2017 15:42
Відповідь надана
запитання щодо глюкометрів в накладних
Номер:
66364ba165e540bea921148c0108bebf
Дата опублікування:
18.07.2017 16:23
Опис:
Скажіть будь-ласка,чи повинні бути прописані безкоштовні глюкометри в накладній і повинна бути прописанв ціна?
Відповідь:
Так, повинна.
Дата відповіді:
20.07.2017 15:40
Відповідь надана
Комплектація
Номер:
efee880003214e09ada1f8879501796c
Дата опублікування:
18.07.2017 15:54
Опис:
Скажіть,яка повинна бути комплектація глюкометра,який додається безкоштовно до тест смужок?
Відповідь:
Глюкометр, який додається безкоштовно до тест-смужок, повинен бути в такій комплектації:
- глюкометр з батарейкою – 1 шт.;
- тест-полоски до цього глюкометра – не менше 10 шт.;
- ручка для ланцетів – 1 шт.;
- ланцети до цієї ручки – не менше 10 шт.;
- інструкція на державній мові та гарантійний талон;
- чохол для зберігання – 1 шт.
Дата відповіді:
20.07.2017 15:50