ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Блеоміцин 15 мг (15 МО))

Пунктом 7.6. РозділуІ. Додатку 2до ТД визначені вимоги щодо реєстрації лікарського засобу, а саме «Письмове зобов’язання (у довільній формі) Заявника/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту укладання договору». Пунктом 1 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів Українивід 26 травня 2005 р. № 376 (надалі – Порядок №376) визначено, що цей Порядок встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації. У відповідності до п. 2 Порядку №376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку. В зв’язку з тим, що проведення державної реєстрації лікарського засобу законодавством України покладено на Міністерство охорони здоров’я України Заявник/Виробник апріорі не має право надавати письмове зобов’язання зареєструвати лікарський засіб в Україні в зв’язку з тим, що Заявник/Виробник не здійснює державну реєстрацію лікарського засобу це функція МОЗ України Просимо привести ТД до вимог законодавства України шляхом викладення п. 7.6. розділу І Додатку 2 до ТД у наступній редакції «Письмове зобов’язання (у довільній формі) Заявника/Виробника здійснити всі передбачені для Заявника/Виробника законодавством України дії направлені на здійснення державної реєстрації лікарського засобу в Україні для його застосування на території України до моменту укладання договору». Згідно з ч.2 ст.24 Закону України «Про публічні закупівлі», Замовник має право з власної ініціативи або у разі усунення порушень законодавства у сфері публічних закупівель, викладених у висновку органу державного фінансового контролю відповідно до статті 8 цього Закону, або за результатами звернень, або на підставі рішення органу оскарження внести зміни до тендерної документації. У разі внесення змін до тендерної документації строк для подання тендерних пропозицій продовжується замовником в електронній системі закупівель таким чином, щоб з моменту внесення змін до тендерної документації до закінчення кінцевого строку подання тендерних пропозицій залишалося не менше семи днів. Відповідь просимо оприлюднити у строки та відповідно до вимог, вказаних у Законі України «Про публічні закупівлі».